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月旭方案助力甘露醇輔料新標準升級

2022-09-29

1、新標準中液相檢測項目的相關變化

有關物質

參考國外藥典，在Chp2020二部基礎上，增加了對工藝雜質異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。

含量測定

CPh2020二部采用容量法對甘露醇進行含量測定，限度為98.0%~102.0%；國外藥典均采用高效液相色譜法，限度為97.0%~102.0%。結合方法的專屬性和檢測效率，參考國外藥典，采用高效液相色譜法進行含量測定，限度為97.0%~102.0%。


2、月旭的應用解決方案

色譜條件

色譜柱：Xitmate? Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。

流動相：水；

檢測波長：示差檢測器55℃；

柱溫：75℃；

流速：0.4mL/min；

進樣量：20μL。

譜圖和數據

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結論：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇di一個色譜峰的分離度為1.60，符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個色譜峰有分離趨勢。

微信截圖_20220929160142.png

結論：靈敏度試驗溶液色譜圖中主峰信噪比為52.4，大于10。

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